| Cantidad: | |
|---|---|
Con la certificación ISO 13485 (gestión de calidad de dispositivos médicos), esta línea de extrusión de titanio garantiza una producción constante de aleaciones de titanio para aplicaciones médicas críticas, que incluyen:
Implantes (ortopédicos, dentales, espinales)
Instrumentos quirúrgicos
Componentes del equipo de diagnóstico.
Su proceso de extrusión de precisión ofrece una uniformidad excepcional del material, con variaciones de resistencia a la tracción inferiores al 3 % en todos los lotes de producción, lo que garantiza un rendimiento confiable en escenarios médicos críticos.
| Valor | del parámetro |
|---|---|
| Proceso de dar un título | ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 11, UE MDR 2017/745 |
| Capacidad de producción | 600 kilos por hora |
| Variación de peso | ±1% por hora |
| Variación de resistencia a la tracción | < 3 % en todos los lotes |
| Homogeneización de materiales | 95% |
| Nivel de sala limpia | ISO Clase 7 (con filtración HEPA Clase 1000) |
| Eficiencia de filtración | 99,97% para partículas ≥0,3μm |
| Tolerancia dimensional | ±0,01mm |
| Material de la carcasa | acero inoxidable 316L |
Alcanza una capacidad de producción de 600 kg/h
±1% de variación de peso por hora
Satisface las demandas de la fabricación de dispositivos médicos a gran escala
Mantiene la precisión requerida para el cumplimiento normativo.
Procesos expertos:
| Descripción | del grado de titanio |
|---|---|
| Grado 2 | Titanio comercialmente puro (instrumentos dentales y quirúrgicos) |
| Grado 3 | Mayor resistencia que el Grado 2 |
| Grado 4 | La mayor resistencia entre los grados comercialmente puros. |
| Grado 5 (Ti-6Al-4V ELI) | La aleación de titanio médica más utilizada |
| Ti-15Mo | Variante sin níquel y segura para resonancia magnética |
Carcasa de acero inoxidable 316L: resistente a la corrosión, fácil de limpiar
Sistema de filtración HEPA integrado Clase 1000
99,97% de eficiencia de filtración para partículas ≥0,3μm
Mantiene niveles de limpieza ISO Clase 7
Fundamental para prevenir la contaminación por partículas en componentes médicos
Tornillos gemelos contrarrotativos con geometría de vuelo optimizada
Logra una homogeneización del material del 95 %.
Elimina:
vacíos
Inclusiones
Defectos que podrían comprometer la integridad estructural de los implantes médicos
Elementos roscados autolimpiantes con rascadores de 360°
Purga de gas argón de la cámara de extrusión: elimina la exposición al oxígeno
Sistemas de alimentación de material dedicados con tolvas con filtro HEPA
Previene la contaminación cruzada entre lotes
| Descripción | del beneficio |
|---|---|
| < 3% de variación de la resistencia a la tracción | Rendimiento mecánico consistente en todos los lotes |
| 95% de homogeneización del material. | Sin vacíos, sin inclusiones |
| Tolerancia dimensional de ±0,01 mm | Precisión para dispositivos médicos delicados |
| Sala limpia ISO Clase 7 | Producción sin partículas |
| Rendimiento de 600 kg/h | Escalable para producción de gran volumen |
| Purga de argón | Previene la oxidación durante la extrusión. |
Fabrica componentes de precisión para:
| Aplicación | de componentes |
|---|---|
| Vástagos femorales | Implantes de reemplazo de cadera |
| Jaulas espinales | Dispositivos de fusión intersomática |
| Prótesis de rodilla | Reemplazo total de rodilla |
| tornillos óseos | Fijación de fracturas |
La alta relación resistencia-peso del titanio garantiza:
Estabilidad del implante a largo plazo
Movilidad del paciente
Aflojamiento reducido del implante
Extruye tubos compuestos de nitinol-titanio ultrafinos para:
| Aplicación | del dispositivo |
|---|---|
| Stents | Enfermedad coronaria y arterial periférica |
| Alambres guía | Navegación a través del sistema vascular. |
| Ejes de catéter | Procedimientos mínimamente invasivos |
Mantiene tolerancias dimensionales de ±0,01 mm, fundamental para navegar por sistemas vasculares delicados.
Produce:
| Aplicación | de componentes |
|---|---|
| Pilares de titanio | Conexión del implante a la corona |
| Marcos de corona | Soporte para coronas de cerámica |
| Implantes dentales | Reemplazo de raíz |
La resistencia superior a la corrosión garantiza:
Compatibilidad con entornos bucales.
Rendimiento de restauración dental a largo plazo
Instrumentos quirúrgicos (fórceps, retractores, bisturís)
Componentes del equipo de diagnóstico (piezas compatibles con MRI)
Dispositivos de fijación de traumatismos (placas, tornillos, clavos)
Implantes maxilofaciales (reconstrucción mandibular y facial)
| Característica | Línea de extrusión de titanio médico | Extrusora convencional |
|---|---|---|
| Proceso de dar un título | ISO 13485, FDA, MDR de la UE | industrias generales |
| Nivel de sala limpia | ISO Clase 7 | Ninguno |
| Filtración | HEPA clase 1000 | Ninguno o básico |
| Variación de tracción | < 3% | 5-10% |
| Homogeneización | 95% | 70–80% |
| Prevención de la contaminación | Purga de argón + tornillos autolimpiantes | Limitado |
| Tolerancia dimensional | ±0,01mm | ±0,05–0,1 mm |
| Material de la carcasa | acero inoxidable 316L | Acero carbono |
| Estado | del alcance | de la certificación |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Gestión de calidad de dispositivos médicos. | ✅ Certificado |
| FDA 21 CFR Parte 11 | Registros electrónicos y firmas. | ✅ Cumple |
| MDR UE 2017/745 | Regulación de dispositivos médicos (Europa) | ✅ Cumple |
Garantiza el cumplimiento de los estándares globales de fabricación de dispositivos médicos y facilita el acceso al mercado en todo el mundo.
Instalación en sala limpia: diseñada para entornos ISO Clase 7 o mejores
Tiempo de instalación: 4 a 6 semanas (típico)
Capacitación: Capacitación de operador y mantenimiento incluida.
Documentación: Paquete de validación completo (IQ/OQ/PQ) disponible
| Frecuencia | de tarea |
|---|---|
| Revisión del filtro HEPA | Mensual |
| Inspección del elemento de tornillo | Trimestral |
| Comprobación del sistema de purga de argón | Mensual |
| Validación completa | Anualmente (o según requisitos reglamentarios) |
Red de servicio global: repuestos y soporte técnico
Soporte de validación: documentación IQ/OQ/PQ disponible
Contratos de mantenimiento preventivo: disponibles previa solicitud
P: ¿Qué certificaciones posee la línea de extrusión?
R: Además de ISO 13485, cumple con FDA 21 CFR Parte 11 (registros y firmas electrónicos) y EU MDR 2017/745 (reglamento de dispositivos médicos), lo que garantiza el cumplimiento de los estándares globales de fabricación de dispositivos médicos y facilita el acceso al mercado en todo el mundo.
P: ¿Puede procesar materiales compuestos?
R: Sí. El sistema está configurado específicamente para procesar compuestos de polímero de titanio (como compuestos de hidroxiapatita de titanio) e híbridos de cerámica de titanio, lo que permite la producción de implantes bioactivos livianos que promueven la integración ósea.
P: ¿Cómo se previene la contaminación del material?
R: La línea incorpora un sistema de prevención de contaminación multicapa, que incluye:
Elementos roscados autolimpiantes con rascadores de 360°
Purga de gas argón de la cámara de extrusión para eliminar la exposición al oxígeno
Sistemas de alimentación de material dedicados con tolvas con filtro HEPA para evitar la contaminación cruzada entre lotes
P: ¿Qué aleaciones de titanio se pueden procesar?
R: La línea procesa aleaciones de titanio de grado 2 a 5, que incluyen:
Ti-6Al-4V ELI (aleación de titanio médica más utilizada)
Ti-15Mo (variante sin níquel y segura para resonancia magnética)
Titanio comercialmente puro (Grado 2, 3, 4)
P: ¿Cuál es la tolerancia dimensional típica?
R: La línea de extrusión mantiene tolerancias dimensionales de ±0,01 mm, fundamentales para:
Stents cardiovasculares
Alambres guía
Ejes de catéter
Componentes ortopédicos de precisión.
P: ¿Es la línea adecuada para la producción de implantes seguros para resonancia magnética?
R: Sí. La línea procesa aleaciones de titanio sin níquel (como Ti-15Mo) desarrolladas específicamente para dispositivos médicos seguros para resonancia magnética, lo que garantiza la compatibilidad con diversas poblaciones de pacientes y requisitos de imágenes.
✅ Certificación ISO 13485 – gestión de calidad de dispositivos médicos
✅ Cumple con FDA 21 CFR Parte 11 y MDR de la UE: aceptación regulatoria global
✅ Sala blanca ISO Clase 7: producción sin partículas
✅ < 3 % de variación de la resistencia a la tracción: rendimiento mecánico constante
✅ 95 % de homogeneización del material: sin huecos ni inclusiones
✅ Tolerancia dimensional de ±0,01 mm: precisión para dispositivos críticos
✅ Rendimiento de 600 kg/h: escalable para producción de gran volumen
✅ Purga de gas argón – previene la oxidación
✅ Procesa aleaciones sin níquel y titanio de grado 2 a 5: opciones seguras para resonancia magnética
