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Con la certificación ISO 13485 (gestión de calidad del dispositivo médico), esta línea de extrusión garantiza una producción consistente de aleaciones de titanio para aplicaciones médicas críticas, incluidos implantes, instrumentos quirúrgicos y componentes de equipos de diagnóstico. Su proceso de extrusión de precisión ofrece uniformidad de material excepcional, con variaciones de resistencia a la tracción por debajo del 3% en los lotes de producción, lo que garantiza un rendimiento confiable en escenarios médicos críticos para la vida.
Alto rendimiento : logra una capacidad de producción de 600 kg/h con una variación de peso de ± 1% por hora, satisfaciendo las demandas de fabricación de dispositivos médicos a gran escala mientras mantiene la precisión requerida para el cumplimiento regulatorio.
Compatibilidad de titanio : procesa expertos aleaciones de titanio de grado 2–5 (incluidas TI-6Al-4V ELI, la aleación de titanio médico más utilizado), así como las variantes sin níquel (como TI-15MO) desarrolladas específicamente para dispositivos médicos seguidos por MRI, asegurando la compatibilidad con varias poblaciones de pacientes.
Cumplimiento de la sala limpia : construido con una carcasa de acero inoxidable 316L y un sistema de filtración HEPA de clase 1000 integrado (que proporciona una eficiencia de filtración del 99.97% para las partículas ≥0.3 μm), la línea mantiene niveles de limpieza ISO Clase 7, crítico para prevenir la contaminación por partículas en los componentes médicos.
Mezcla avanzada : presenta tornillos gemelos contrarrotantes con geometría de vuelo optimizada que logran el 95% de la homogeneización de materiales, eliminando los vacíos e inclusiones en las partes extruidas, defectos que podrían comprometer la integridad estructural de los implantes médicos.
Ortopedia : fabrica componentes de precisión para implantes ortopédicos que incluyen tallos femorales, jaulas espinales, prótesis de rodilla y tornillos óseos, donde la alta relación resistencia a peso de titanio asegura la estabilidad del implante a largo plazo y la movilidad del paciente.
Cardiología : extruye tubos compuestos de nitinol-titanio ultra delgados para dispositivos cardiovasculares como stents, guías y ejes de catéter, manteniendo tolerancias dimensionales precisas (± 0.01 mm) críticas para navegar sistemas vasculares delicados.
Dental : produce pilares de titanio, marcos de corona e implantes dentales con resistencia a la corrosión superior, asegurando la compatibilidad con entornos orales y un rendimiento de restauración dental a largo plazo.
P: ¿Qué certificaciones se mantiene la línea de extrusión?
R: Además de ISO 13485, cumple con la FDA 21 CFR Parte 11 (registros electrónicos y firmas) y la UE MDR 2017/745 (regulación de dispositivos médicos), asegurando el cumplimiento de los estándares globales de fabricación de dispositivos médicos y facilitando el acceso al mercado en todo el mundo.
P: ¿Puede procesar materiales compuestos?
R: Sí, el sistema está configurado específicamente para procesar los compuestos de titanio-polímero (como los compuestos de titanio-hidroxiapatita) e híbridos de titanio-cerámica, lo que permite la producción de implantes bioactivos livianos que promueven la integración ósea.
P: ¿Cómo se evita la contaminación del material?
R: La línea incorpora un sistema de prevención de contaminación de múltiples capas, que incluye elementos de tornillo de autolimpieza con vuelos de limpiaparabrisas de 360 °, purga de gas de argón de la cámara de extrusión para eliminar la exposición al oxígeno y los sistemas de alimentación de materiales dedicados con turbulentas filtradas con HEPA para evitar la contaminación cruzada entre los lotes.
Con la certificación ISO 13485 (gestión de calidad del dispositivo médico), esta línea de extrusión garantiza una producción consistente de aleaciones de titanio para aplicaciones médicas críticas, incluidos implantes, instrumentos quirúrgicos y componentes de equipos de diagnóstico. Su proceso de extrusión de precisión ofrece uniformidad de material excepcional, con variaciones de resistencia a la tracción por debajo del 3% en los lotes de producción, lo que garantiza un rendimiento confiable en escenarios médicos críticos para la vida.
Alto rendimiento : logra una capacidad de producción de 600 kg/h con una variación de peso de ± 1% por hora, satisfaciendo las demandas de fabricación de dispositivos médicos a gran escala mientras mantiene la precisión requerida para el cumplimiento regulatorio.
Compatibilidad de titanio : procesa expertos aleaciones de titanio de grado 2–5 (incluidas TI-6Al-4V ELI, la aleación de titanio médico más utilizado), así como las variantes sin níquel (como TI-15MO) desarrolladas específicamente para dispositivos médicos seguidos por MRI, asegurando la compatibilidad con varias poblaciones de pacientes.
Cumplimiento de la sala limpia : construido con una carcasa de acero inoxidable 316L y un sistema de filtración HEPA de clase 1000 integrado (que proporciona una eficiencia de filtración del 99.97% para las partículas ≥0.3 μm), la línea mantiene niveles de limpieza ISO Clase 7, crítico para prevenir la contaminación por partículas en los componentes médicos.
Mezcla avanzada : presenta tornillos gemelos contrarrotantes con geometría de vuelo optimizada que logran el 95% de la homogeneización de materiales, eliminando los vacíos e inclusiones en las partes extruidas, defectos que podrían comprometer la integridad estructural de los implantes médicos.
Ortopedia : fabrica componentes de precisión para implantes ortopédicos que incluyen tallos femorales, jaulas espinales, prótesis de rodilla y tornillos óseos, donde la alta relación resistencia a peso de titanio asegura la estabilidad del implante a largo plazo y la movilidad del paciente.
Cardiología : extruye tubos compuestos de nitinol-titanio ultra delgados para dispositivos cardiovasculares como stents, guías y ejes de catéter, manteniendo tolerancias dimensionales precisas (± 0.01 mm) críticas para navegar sistemas vasculares delicados.
Dental : produce pilares de titanio, marcos de corona e implantes dentales con resistencia a la corrosión superior, asegurando la compatibilidad con entornos orales y un rendimiento de restauración dental a largo plazo.
P: ¿Qué certificaciones se mantiene la línea de extrusión?
R: Además de ISO 13485, cumple con la FDA 21 CFR Parte 11 (registros electrónicos y firmas) y la UE MDR 2017/745 (regulación de dispositivos médicos), asegurando el cumplimiento de los estándares globales de fabricación de dispositivos médicos y facilitando el acceso al mercado en todo el mundo.
P: ¿Puede procesar materiales compuestos?
R: Sí, el sistema está configurado específicamente para procesar los compuestos de titanio-polímero (como los compuestos de titanio-hidroxiapatita) e híbridos de titanio-cerámica, lo que permite la producción de implantes bioactivos livianos que promueven la integración ósea.
P: ¿Cómo se evita la contaminación del material?
R: La línea incorpora un sistema de prevención de contaminación de múltiples capas, que incluye elementos de tornillo de autolimpieza con vuelos de limpiaparabrisas de 360 °, purga de gas de argón de la cámara de extrusión para eliminar la exposición al oxígeno y los sistemas de alimentación de materiales dedicados con turbulentas filtradas con HEPA para evitar la contaminación cruzada entre los lotes.
